[사진=본 기사의 이해를 돕기 위해 생성형 AI를 활용해 제작·뉴스씬]
[뉴스씬 정민재 기자] 로킷헬스케어가 인공지능(AI) 기반 연골재생 기술로 유럽 시장 문을 두드린다. 유럽 의료기기 인증의 적응증을 무릎 연골 결손으로 넓히는 절차에 들어갔다. 퇴행성 관절염 환자 시장을 겨냥한 행보다.
로킷헬스케어는 지난달 유럽 의료기기규정(CE MDR)에 따라 AI 연골재생 플랫폼 ‘Dr. INVIVO AI Regen KIT’의 적응증에 '슬관절 연골 결손(knee cartilage defects)'을 추가하는 인증 변경 신청을 마쳤다고 29일 밝혔다. 기존 CE MDR 인증을 기반으로 적응증을 넓히는 절차로, 현재 인증기관이 심사하고 있다. 회사는 올해 12월 말에서 내년 초 사이 최종 승인을 예상하고 있다.
신청의 근거는 이집트에서 4년간 진행한 인체 장기 추적 임상이다. 회사에 따르면 생검 조직을 분석한 결과 치료 부위에 정상 관절연골과 비슷한 초자연골(Hyaline-like Cartilage)이 재생돼 장기간 유지되는 양상이 관찰됐다. 통증과 관절 기능을 평가하는 WOMAC 지표에서도 개선을 확인했다는 게 회사 설명이다. 다만 임상에 참여한 환자 수 등 세부 수치는 이번 발표에 포함되지 않았다.
퇴행성 관절염 치료는 그동안 약물과 주사로 증상을 관리하거나 인공관절로 바꾸는 방식이 주를 이뤘다. 로킷헬스케어는 AI로 환자 맞춤형 설계를 하고, 환자 자신의 조직에서 얻은 바이오잉크와 바이오프린팅 기술을 결합해 손상된 연골의 재생을 유도하는 방식을 내세운다.
시장 규모도 커지고 있다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 연골복원 시장은 2024년 59억8000만달러에서 2030년 80억4000만달러(약 10조7583억원)로 연평균 5.1% 성장할 전망이다.
회사는 남미에서 연골재생 키트를 상용화한 경험을 바탕으로 유럽까지 사업 영역을 넓힌다는 계획이다. 인증을 받으면 2027년 1분기부터 현지 의료기관을 상대로 마케팅과 판매에 나선다. 피부재생에 이어 연골재생을 새 성장축으로 키워 2027년 신규 매출로 연결한다는 구상이다.
로킷헬스케어 관계자는 "이집트 4년 장기 임상 데이터 확보와 유럽 CE MDR 적응증 확대, 현지 상업화로 이어지는 과정은 AI 장기 재생 플랫폼의 임상적·사업적 가치를 글로벌 시장에서 검증받는 단계"라며 "임상 근거를 바탕으로 유럽 시장 진입을 추진해 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다"고 말했다.
다만 적응증 확대는 아직 심사 단계다. 승인 시점과 결과에 따라 유럽 판매 일정이 바뀔 수 있고, 인증 이후에도 현지 의료기관 확보 속도가 실제 매출 규모를 가를 것으로 보인다. 연말에서 내년 초로 예상되는 인증기관의 판단이 로킷헬스케어 연골재생 사업의 첫 관문이 될 전망이다.
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